MEET MICRA
MEET
MICRA
Micraは右心室内に
直接留置される
世界最小のペースメーカです1
( 2017年4月1日現在 )
従来のペースメーカで抱えていた
合併症や生活制限などの課題を軽減し2、
患者満足度を新たなステージに
Micraとともに
※Micra国際共同治験の結果です（植込み後12ヶ月フォローアップ時点）
99.2%
植込み成功率3
48%
主要な合併症
発生率の軽減率4
患者満足度の向上
  • ■ 胸部の傷がない
  • ■ 胸部の膨らみがない
  • ■ 植込み後の生活制限が少ない
リード関連合併症の心配がない5
  • ■ 断線
  • ■ 絶縁体の破損
  • ■ 静脈血栓・静脈閉塞
  • ■ 三尖弁閉鎖不全
皮下ポケット関連合併症の心配がない5
  • ■ 感染
  • ■ 血腫
  • ■ びらん
従来のペースメーカに伴う、
皮下ポケット/ リード関連合併症の発生率
  • ■ 皮下ポケット関連: 術後5 年で8%5
  • ■ リード関連: 術後5 年で11%
MICRA VIDEOS
Micraはどのようにデザインの旅を経たのでしょうか
私たちが成し遂げた大いなる功績は想像以上に小さなもの
Micra – 世界最小のペースメーカ
3つの特長
MINIATURIZED
従来のペースメーカと比べて、
93% の小型化*に成功
  • ■ リードがなく、直接心臓内に植え込むカプセル型のペースメーカ
  • ■ 省電力回路の開発により、平均12.5 年の電池寿命を実現3
SOPHISTICATED
より低侵襲な手技を可能にする設計
  • ■ 独自にデザインされたFlexFix™タインが、
    より確実なMicra留置を実現7,8
  • ■ 大腿静脈から経皮的にアプローチして、
    心臓内への直接留置を可能にするデリバリーシステム
COMPLETE
VVIRペースメーカに求められる機能を備えた、
経カテーテルペーシングシステム3,9
  • ■ 平均12.5年の電池寿命3
  • ■ 1.5&3T MRI フルボディスキャン SureScanシステム
  • ■ 3軸の加速度センサーに基づくレートレスポンス
  • ■ Capture ManagementTM
  • ■ 既存のプログラマを使用

*AdaptaSR + 6Frリードとの比較(Williams, Eric; Whiting, Jon. Micra Transcatheter Pacing System Size Comparison. November 2014. Medtronic Data on File.)

仕様・詳細
経カテーテル
ペーシングシステム
パラメータ Micra
ペーシングモード VVIR
容積 1cc
重さ 1.75g
電極間距離 18mm
プログラム可能な
3軸の加速度センサー
Micra のライフサイクル管理
  • ■ EOS* を迎えた場合、既存のMicra を「OFF」に設定することができます
  • 　‒ これにより、新たに留置するMicra と電気的に干渉する心配はありません
  • ■ Micra 近位側のリトリーバルヘッド構造により、術後急性期～亜急性期** における回収ができるように設計されています
  • 　‒ 動物実験において、植込み後28 ヶ月でデバイスの回収を成功させました10
  • 　　* End of Service
    ** デバイスの被包化が限定的と考えられる期間
リトリーバルヘッド
ペーシング陽極　ペーシング隠極
開発当初に特定した安全性、有効性、長期的な安全目標を実現3,4
  • ■ 96% のMicra 植込み患者さんには、12ヶ月のフォローアップで主要合併症はみられなかった4
  • 　‒ ディスロッジメントやシステム感染症がない
  • 　‒ 低い再留置率 (0.4%)
  • ■ 植込み後12 ヶ月間において、低く安定したペーシング閾値が保たれた3,4
  • 　‒ 平均電池寿命12.5 年3
  • 　‒ 平均ペーシング閾値0.6±0.38 V/0.24 ms
合併症発生率の低下
合併症発生率の低下のグラフ
48%
臨床試験のヒストリカルコントロールにおいて、従来のペースメーカと比較して、主要合併症発生率が軽減された*4
* 商業化されている従来のペーシング技術に関して行われた6つの臨床試験に参加した2,667名の患者から成るヒストリカルコホート研究
FlexFix タイン
  • ■ 4つのニチノールタインのうち、2つのタインが心筋に固定されると、デバイスを固定するのに必要な力の15 倍になります8
  • ■ 留置、再留置、回収時の組織損傷を抑えるように設計されています7
  • ■ FlexFix を用いた固定は、長期的に安定した閾値を提供します3,4,11
Micra国際共同治験において、12ヶ月フォローアップ期間でシステムのディスロッジメントは認められませんでした。4
アクセサリー
デリバリーシステムを用いた
心臓内への直接留置を可能にする植込み手技
Micra デリバリーカテーテル
有効長105 cm のカテーテルは、ハンドル操作によりカテーテル
の屈曲およびMicra を心筋へ展開することが可能です3
血管内をスムーズにナビゲート
MICRA イントロデューサー
  • ■ 親水性コーティング
  • ■ 内径23 Fr ( 外径27 Fr)
  • ■ ダイレータの先端はシリコーンコーティング

References

  • Nippoldt, Doug; Whiting, Jon. Micra Transcatheter Pacing System: Device Volume Characterization Comparison. November 2014. Medtronic Data on File.
  • Ritter P, Duray GZ, Zhang S, et al. The rationale and design of the Micra Transcatheter Pacing Study: safety and effcacy of a novel miniaturized pacemaker. Europace. May 2015;17(5):807-813.
  • Reynolds DW, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. February 11, 2016;374 (6):533-541.
  • Ritter P, et al. Long-Term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12 month results from the Micra Global Clinical Trial. Presented at:European Society of Cardiology Congress 2016; August 28, 2016; Rome, Italy.
  • Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy : the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. May 2012;9(5):728-735.
  • Williams, Eric; Whiting, Jon. Micra Transcatheter Pacing System Size Comparison. November 2014. Medtronic Data on File.
  • Eggen, Mike. FlexFix Tine Design. April 2015. Medtronic Data on File.
  • Eggen M, Grubac V, Bonner M. Design and Evaluation of a Novel Fixation Mechanism for a Transcatheter Pacemaker. IEEE Trans Biomed Eng. September 2015;62(9):2316-2323.
  • Medtronic Micra Implant Manual. April 2015.
  • Bonner MD, Neafus N, Byrd CL, et al. Extraction of the Micra transcatheter pacemakersystem. Heart Rhythm. May 2014;11(5):S342.
  • Bonner M, Eggen M, Haddad T, Sheldon T, Williams E. Early Performance and Safety of the Micra Transcatheter Pacemaker in Pigs. Pacing Clin Electrophysiol. November 2015;38(11):1248-1259.
  • 日本メドトロニック株式会社
    CRHF事業部
    108-0075 東京都港区港南1-2-70
  • 販売名 / 医療機器承認番号
    Micra 経カテーテルペーシングシステム / 22900BZX00047000
    Micra イントロデューサ / 22900BZX00048000

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